Mit diesem Corona Schnelltest wird die SARS-CoV-2 Testung im privaten Gebrauch ganz einfach
Mit der Änderung der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022 ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).
Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen.
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Mit diesem Corona Schnelltest wird die SARS-CoV-2 Testung im privaten Gebrauch ganz einfach. Medizinische Laien können mit dem praktischen Test in Einzelverpackung schnell und zuverlässig einen Kontakt mit dem SARS-CoV-2-Virus überprüfen. Innerhalb kürzester Zeit bietet der Antigen Schnelltest mit hoher Sensitivität Klarheit über ein mögliches, positives Testergebnis.
Das Test-Set dient zur qualitativen in-vitro-Bestimmung des Covid-19-Antigens mithilfe eines menschlichen vorderen Nasenabstrichs. Der Test dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf das neuartige Coronavirus.
- BfArM gelistet AT1165/21 (erstattungsfähig)
- Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts
- PEI Liste-05.05.2022 (54%) Download
- Test für Laien zugelassen!
– CE-0123 zertifiziert (Zertifikat-Nr. V9 061317 0006 Rev. 0)
- Probenentnahme:
– Anterio-Nasaler-Abstrich
- Spezifität: 99.84%
- Sensitivität: 97,70%
- Testergebnisse in nur 15-20 min.
- IFU/Gebrauchsanweisungen zum Download
– Deutsch, Italienisch
– Spanisch
– Englisch, Dänisch, Finnisch, Schwedisch, Norwegisch
– Polnisch, Griechisch
– Portugiesisch
Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests.
Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität.
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ZERTIFIKAtE | PRÜFBERICHETE
Declaration of Conformity: Download
EC Certificate TÜV-SÜD: Download
EU CE Registration Certificate: Download
ISO 13485 Certificate TÜV-SÜD: Download
Medical Device Production License: Download
Registration Completed in Individual Countries Belgium: Download
Registration Completed in Individual Countries Germany France: Download
Registration Completed in Individual Countries Italy: Download
Registration Completed in Individual Countries Luxemburg: Download
Registration Completed in Individual Countries Netherlands: Download
BfArM gelistet AT1165/21 (erstattungsfähig): ja
Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts: ja
PEI Liste-(54%): ja
Test für Laien zugelassen!: ja
– CE-0123 zertifiziert (Zertifikat-Nr. V9 061317 0006 Rev. 0): ja
Probenentnahme: – Anterio-Nasaler-Abstrich: ja
Spezifität: 99.84%: ja
Sensitivität: 97,70%: ja
IFU/Gebrauchsanweisungen zum Download: ja
– Deutsch, Italienisch: ja
– Spanisch: ja
– Englisch, Dänisch, Finnisch, Schwedisch, Norwegisch: ja
– Polnisch, Griechisch: ja
– Portugiesisch: ja
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